作者利用生物发光成像技术以小鼠为模型评价BRD7929对恶性疟原虫多个生命周期的抑制作用，证实了BRD7929的体内药理活性。

Schmid处理《美国肾病杂志》的荟萃分析，他表示自己大约从10年前开始注意到来自亚洲的投稿越来越多。这是件很恐怖的事，因为系统综述和荟萃分析被视为最高水平的证据。

她说，我们有充分的理由去增加这类文章。布朗大学公共卫生学院生物统计学家ChristopherSchmid认为，系统综述不断增多的原因之一是，世界上从事研究的人越来越多，他们急切希望发表文章。很多没有报告他们如何发现或选择纳入分析的文章载脂蛋白APOE是重要的血浆脂蛋白代谢调节因素，它属于多态性蛋白，有3种异构体E2、E3、E4，其中APOE4被证实是老年痴呆和冠心病的重要危险因素。它另辟蹊径开发的新药ALZ-801是一种针对β-淀粉样蛋白的拮抗剂老药tramiprosate（homotaurine，高牛磺酸）改良而成的优化前体药物，而tramiprosate在十年前曾被搁置开发的。

作为一家初露初露端倪的小型生物技术企业，Alzheon公司正投身于阿尔茨海默氏症（AD）新药开发大军。轻中重度AD患者中，淀粉样蛋白PET扫描阴性率在非APOE4/4携带者最高，而在APOE4/4纯合子基因型患者最低。美国证监会在行政命令中提出了一系列GSK在中国违反该法的指控，GSK既不承认也不否认这些调查结果，同意支付2000万美元民事罚款。

礼来和勃林格殷格翰都是其有力的竞争对手，同时还有老牌强敌赛诺菲，而后者在美国商保准入的情况要明显优于诺和诺德。上海生物制剂部门的裁撤涉及18个职位，但诺华表示，其在中国建立的全球第三大研发中心相关项目都将继续进行。美国证监会要求GSK提供为期两年的包括整改以及合规增强的现状报告。迈兰在发布的公告中并未表示提价属于不当行为。

诺和诺德在糖尿病市场的处境的确不容乐观第十一章 附 则第七十九条 本规范为机构开展免疫细胞制剂制备质量管理的基本要求。

检测结果应当有质量负责人或质量受权人审核。附件：《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》 中国医药生物技术协会 2016年10月10日免疫细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会第一章 总 则第一条 为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。（七）感染性和非感染性细胞样本或细胞制剂应分别置于独立的容器中运输。第二条 本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。

第六十二条 用于存放细胞制剂或试剂的储存设备应有持续工作的报警系统。第二十条 制备场所应设置门禁，以避免未授权人员进入。第六十四条 机构应根据免疫细胞制剂的种类、制备程序、贮存条件、稳定性及包装来制定其有效期。人员上岗前应当接受健康检查，合格者方可从事细胞制剂制备工作，以后每年至少进行一次健康检查。

第七十三条 标签宜在细胞制剂制备负责人或指定人员审核并确认与已批准的标准模板保持一致性后，方可使用。采集时间：细胞治疗产品采集程序结束时的当天时间。

如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。第十条 机构应配备与其规模相适应的、经过培训并获得相应岗位资质的工作人员，仅执行其资质授权的职责，其学历、经历、资格证书、继续教育与健康记录，应予建档保存。

感染性样本：从感染性疾病患者采集的组织或细胞。第二章 质量管理体系第四条 机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。同一操作空间不能同时有其他批次细胞存在，避免发生混淆或贴错标签等差错。供者：细胞制剂的细胞或组织所来源的个体。第六十条 细胞制剂与物料应分别储存，感染性与非感染性应分别储存。标注：用于标识原始细胞制剂制备和其他任何制备细胞制剂的步骤，包括完成相关审查的步骤和贴附相应标签的步骤。

（三）细胞样本和制剂运输至非毗邻的机构应当放在由能抵御内容物泄漏、碰撞压力、压力改变、温度改变、戳刺的材料制成的外部容器里进行运输。第八十一条 本规范下列术语含义是：静态：是指所有细胞制备设备均已安装就绪，但没有制备活动且无操作人员在场的状态。

第九章 储存与运输第五十八条 应建立储存与运输管理制度和标准操作规程，以防止细胞制剂与物料的混杂、混淆、变质、污染、交叉污染及任何对细胞制剂效用与完整性的不良影响，并防止不当的放行。第八章 检测与放行第五十一条 机构应具有免疫细胞制剂的检测能力，并配备相关专业技术人员和设备，建立制剂质量控制检测标准和操作规程，确立制剂质量检验和放行的操作规程。

除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如感染性和非感染性等）。第五条 质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。

第四十五条 细胞制剂制备过程所用试剂应按照产品说明进行使用。第五十二条 质控标准检测应参照现行版《中国药典》生物制品相关规程，检测项目至少包括内毒素检测、无菌检测、支原体检测、细胞数量、效应细胞比率、细胞存活率、细胞表型等。紧急医疗需求：在没有细胞制剂治疗的情况下，接受者有可能死亡或者有严重病情。关于发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的通知 发布时间：2016-10-10 中生协字〔2016〕035号各有关单位：为规范我国免疫细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，我会组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过一年多的研讨，制订了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》。

第四十四条 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程对环境、设备和器械进行清洁灭菌。第七章 工 艺第三十七条 免疫细胞制剂的制备包括样本的接收、细胞操作、包装的全过程。

经广泛征求意见并进一步修改完善，现将《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布，并自发布之日起施行。重新包装应当有详细记录。

第二十八条 样本及物料接收应准确记录，记录应包括交货单和包装容器上所注样本及物料的名称，机构内部所用样本及物料名称和（或）代码，接收日期，供应商和生产商（如不同）的名称，供应商和生产商（如不同）标识的批号，质量报告，接收总量和包装容器数量，接收后机构指定的批号或流水号，有关说明（如包装状况）。第四十条 在感染性样本的制备区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。

运输的条件应由质控负责人员核准并作记录。验证：用检查和客观证据来确认能够始终如一的达到特定的要求。员工患病康复后要求上岗，须到指定医院体检，合格后方可上岗。在制备中使用的物料进行再次确认和核对，符合要求方可使用，并作相应记录。

标签在各个阶段都应当呈现在细胞制剂包装上。第十五条 免疫细胞制剂制备场所分为洁净区及非洁净区。

静态洁净度达到不低于 C 级背景下的 A 级。本规范条款称可时，是允许的意思，主要用来明细事宜。

（五）运输容器应当根据相关法律和管理规范中关于使用低温材料和生物物质运输的规定进行标注。使用完全计算机化仓储管理系统进行的，物料等相关信息可不必以书面可读的方式标出。